Eppendorf Centrifuge Services - IQ/OQ - GxP 0082029221

Eppendorf Centrifuge Services IQ/OQ (GxP) for high‑speed floorstanding centrifuges เป็นบริการการยืนยันคุณสมบัติที่ผู้ผลิตจัดหาให้ ซึ่งดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (Installation Qualification, IQ) และการตรวจสอบคุณสมบัติการปฏิบัติการ (Operational Qualification, OQ) ตามข้อกำหนดของ Eppendorf บริการนี้จัดทำเอกสารการส่งมอบและสภาพแวดล้อมการติดตั้ง ดำเนินการตรวจสอบการกำหนดค่าและการทำงาน ตรวจสอบพารามิเตอร์ของเครื่องมือ และจัดส่งรายงาน IQ และ OQ ที่เป็นไปตาม GxP กรณีการใช้งานหลักคือห้องปฏิบัติการที่อยู่ภายใต้ข้อบังคับซึ่งต้องการหลักฐานเป็นเอกสารของการติดตั้งและการดำเนินงานที่ถูกต้องเพื่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบ

คุณสมบัติหลัก:

• ขอบเขตการให้บริการ: การรับรองการติดตั้ง (IQ) และการรับรองการปฏิบัติการ (OQ) สำหรับเครื่องเหวี่ยงตั้งพื้นความเร็วสูง
• เอกสารที่สอดคล้องกับ GxP จัดเตรียมเพื่อรองรับมาตรฐานระดับชาติและนานาชาติ (e.g., EU‑GMP, 21 CFR Part 211, USP, MHRA, WHO)
• การตรวจสอบที่รวมอยู่: สถานะการส่งมอบ, การประเมินสภาพแวดล้อมการติดตั้ง, การติดตั้ง, การกำหนดค่าและการตรวจสอบการทำงาน
• การทดสอบการตรวจยืนยัน: พารามิเตอร์ของเครื่องมือ (e.g., ความเร็ว, อุณหภูมิเมื่อมีผลบังคับใช้) และการทดสอบฟังก์ชันสัญญาณเตือน
• ผลลัพธ์ที่ส่งมอบ: รายงาน IQ ฉบับละเอียด, รายงาน OQ ฉบับละเอียด, การจัดการ/การควบคุมข้อเบี่ยงเบน, และการอนุมัติที่ลงนามโดยลูกค้า/ช่างบริการ

ประโยชน์ / ข้อได้เปรียบ:

• ให้หลักฐานที่ผู้ผลิตรับรองและสามารถตรวจสอบได้ว่าเครื่องปั่นเหวี่ยงถูกติดตั้งและทำงานตามข้อกำหนดของ Eppendorf
• ช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตาม GxP และลดภาระงานด้านเอกสารและการบริหารที่เกี่ยวข้องกับการรับรองคุณสมบัติ (qualification) และการตรวจสอบตามข้อกำกับดูแล
• การตรวจยืนยันพารามิเตอร์ที่สำคัญและฟังก์ชันการเตือนภัยช่วยเพิ่มความปลอดภัยในการปฏิบัติงานและความเชื่อมั่นในคุณภาพของข้อมูล
• รายงานอย่างเป็นทางการและการจัดการความเบี่ยงเบนช่วยให้การติดตามย้อนกลับ (traceability) และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ